目录
- 执行摘要：2025年的关键机会和市场驱动因素
- 技术概述：体积超声影像对比剂背后的科学
- 竞争格局：领先的创新者和新兴参与者
- 临床实践中的应用：从心脏病学到肿瘤学
- 监管环境与合规（FDA、EMA、PMDA）
- 市场规模与增长预测：2025-2030年
- 近期创新：下一代对比剂和成像平台
- 采用面临的挑战和障碍
- 投资、并购及战略伙伴关系
- 未来展望：塑造体积超声影像对比剂的趋势
- 来源与参考
执行摘要：2025年的关键机会和市场驱动因素
体积超声影像对比剂的市场在2025年及随后的几年中有望取得重大进展，这一进展受到技术进步、临床应用扩展和对非电离诊断方式监管关注加大的驱动。随着改进的3D/4D超声影像能力与针对组织轮廓、灌注评估和目标成像的对比剂配方的演变相交汇，关键机会正在浮现。
市场增长受到心脏病学、肿瘤学和肝脏成像中先进体积超声系统采用的推动。像GE HealthCare和Philips这样的公司不断扩展其超声平台，提供实时3D成像和特定对比模式，从而增加对优化体积数据集的对比剂的需求。支持微泡基对比剂使用的临床证据持续增加，例如Bracco和拜耳公司提供的对比剂，尤其在特征化肝脏病灶和评估心肌灌注方面进一步推动了采用。
2025年的监管趋势加强了市场信心。美国食品药品监督管理局（FDA）在新对比剂适应症和交付系统的审查中保持着动力，近期的批准和对于儿童及更广泛成人使用的拓展标签。这种监管的清晰性鼓励了对下一代对比剂的投资，包括目标的和治疗诊断用的微泡，预计将在不远的将来进入临床试验（FDA）。
向门诊和社区基础的诊断环境的持续转变是另一个关键驱动因素。通过对比剂增强的体积超声提供了一种非电离、便携且成本效益高的替代方案，这与医疗体系提高访问和效率的目标相一致。公司们越来越与设备制造商和临床合作伙伴合作，开发集成解决方案，正如Siemens Healthineers和佳能医疗系统的合作与研发工作所示。
展望未来，行业有望受益于对剂型创新的持续推进，包括长效循环和靶向剂型，以及全球超声影像基础设施的扩展。人工智能与自动化体积量化和对比增强成像的融合将进一步释放新的临床和操作价值，预计体积超声影像对比剂将在2025年及以后的精密诊断中成为关键技术。
技术概述：体积超声影像对比剂背后的科学
体积超声影像对比剂代表了医学影像的一项变革性进展，使得组织结构和血流的三维（3D）可视化及量化成为可能，且细节前所未有。与传统的二维超声不同，体积成像——通常称为3D或4D超声——依赖于多个成像平面的获取和重建，为临床医生提供全面的空间视角。这些技术的有效性通过超声对比剂（UCAs）的使用得到了显著增强，后者通常是经过设计以对超声波高度反应的微米级微泡或相变液滴。
这些对比剂背后的核心科学集中在它们独特的声学特性上。微泡由一个气体核心和磷脂、蛋白质或聚合物外壳构成，由于气体和周围组织之间声阻抗的巨大差异，展现出强烈的回声显像。当暴露于超声时，这些微泡呈非线性振荡，产生可被选择性检测并重建为高分辨率体积数据集的独特谐波信号。最近的进展集中在开发更稳定、更持久且能够靶向特定分子标志的对比剂上，使得解剖成像和功能成像均得以实现。
到2025年，领先制造商继续完善对比剂配方和成像平台。例如，Bracco提供的SonoVue®（在美国名为Lumason®）是一种广泛用于心脏超声及日益用于体积肝脏成像和病变特征化的六氟化硫微泡对比剂。同样，GE HealthCare将对比特定成像算法集成到其LOGIQ™和Voluson™平台中，允许通过UCAs增强的实时3D可视化。Siemens Healthineers在其ACUSON系列中也提供对比成像功能，支持高级诊断的体积获取模式。
除了临床成像，目标微泡的开发正在获得关注。这些对比剂可以被设计为与血管新生、炎症或肿瘤特异性表位的分子标志结合，为精密诊断和图像引导治疗开辟了新途径。像Lantheus这样的公司正在积极开发具有分子靶向的下一代UCAs，旨在在未来几年内将这些创新带入主流临床实践。
展望未来，人工智能（AI）与体积超声和对比增强成像的整合预计将进一步改善图像重建、量化和诊断精度。随着制造商扩展监管批准，新的对比剂配方进入市场，基于先进对比剂的体积超声影像有望成为个性化和预测医学的基石。
竞争格局：领先的创新者和新兴参与者
体积超声影像对比剂的竞争格局在2025年迅速发展，行业领导者和一批新兴初创公司的创新共同塑造了这一市场。市场的特点是对研发的战略投资、监管里程碑以及制造商、学术团体和临床合作伙伴之间的合作，以解决临床成像的挑战。
在已建立的参与者中，GE HealthCare和拜耳公司仍然处于前列，利用其全球影响力和在诊断成像方面的广泛专业知识。GE HealthCare持续推进其超声平台的集成微泡对比剂兼容性，专注于改善心脏和肝脏诊断的实时3D（体积）成像工作流。拜耳公司在其SonoVue®（六氟化硫微泡）遗产的基础上，宣布持续合作以优化儿童和肿瘤学应用的体积对比协议。
同时，Bracco Imaging利用Lumason®（在美国以外市场上称为SonoVue®）保持其领导地位，支持扩大用途和针对体积评估肝脏病灶的多中心临床试验。Bracco在2025年的计划包括集成AI驱动的量化工具，以最大化体积对比增强检查的诊断收益。
新兴参与者为该领域注入了新的创新。Lantheus正在推进针对增强3D灌注成像的微泡配方，特别是在心脏病学方面。与此同时，阿斯利康通过战略合作进入这一领域，旨在开发针对肿瘤的下一代目标对比剂，将精确成像与伴随诊断潜力结合起来。
初创公司和大学的衍生企业也在逐渐崭露头角。像Definity Imaging（Lantheus的子公司）和Advansid正在探索新型壳材料和载荷，以扩展对比剂的安全性特征和功能成像能力。这些努力由于在多机构项目中验证体积超声对比剂在真实世界临床环境中的应用，得到了强有力的学术-产业合作的支持。
展望未来，预计随着美国、欧洲和亚太地区的监管机构扩大体积超声对比剂的批准用途，竞争格局将进一步激烈，同时医疗系统对精确、非侵入性诊断工具的需求也在增加。老牌巨头与灵活创新者的相互作用将推动对比剂组成、成像软件和临床整合的进步，营造出一个适合增量与破坏性突破的环境。
临床实践中的应用：从心脏病学到肿瘤学
体积超声影像，也称为3D或4D超声，由于其能够提供比传统2D影像更全面的解剖和功能信息，迅速融入临床工作流程。先进超声对比剂（UCAs）的开发与临床采用进一步扩大了体积成像的诊断和介入潜力，尤其在心脏病学和肿瘤学领域。
在心脏病学中，使用UCAs的体积成像在评估心肌灌注、检测心腔内分流和可视化复杂心脏解剖方面变得愈加重要。第二代基于微泡的对比剂，如Bracco开发的产品（以SonoVue/Lumason的名义上市），被广泛用于增强心内膜边界的描绘和改善左心室体积和射血分数的测量精确度。最近的临床评估表明，体积对比增强超声（CEUS）能够显著提高超声心动图在检测结构性心脏病方面的灵敏度和特异性，尤其是在技术具有挑战性的病例中（例如，肥胖或肺病患者）。预计在接下来的几年中，CUAs的实时3D超声心动图的采用将加速，因为制造商会引入更多自动量化工具和工作流改进。
肿瘤学领域也利用体积CEUS进行肿瘤特征化、治疗计划和监测治疗反应。例如，Lantheus推广的Definity是一种微泡对比剂，逐渐在肝脏和乳腺影像协议中被使用，以改善病灶检测、特征化肝脏病灶和评估肿瘤血管化。值得注意的是，体积方法使得可以评估整个病灶及其血管模式，克服了二维成像的一些局限性，比如采样误差。制造商支持的近期研究强调了3D CEUS在指导消融手术和早期检测治疗后复发的潜力。
- 在肝脏成像中，体积CEUS在高风险人群的肝细胞癌监测中获得关注，临床中心与诸如GE HealthCare等公司之间的合作正在进行，以验证用于自动体积测量和灌注分析的新软件算法。
- 在乳腺癌方面，像Siemens Healthineers这样的公司正在推进3D CEUS应用，以改善病灶特征化并减少不必要的活检。
展望未来，预计到2025-2027年将获得对新的体积对比剂和增强成像平台的监管批准。这些进展预计将进一步扩大在心脏病学等既定领域以及肿瘤学等新兴应用中的适用范围，从而最终支持临床实践中的更精确的实时决策。
监管环境与合规（FDA、EMA、PMDA）
体积超声影像对比剂的监管环境正在迅速发展，因为对先进诊断影像解决方案的需求不断增长。在美国，食品药品监督管理局（FDA）继续在批准和监测超声对比剂的安全性和有效性方面发挥关键作用。FDA已建立针对这些对比剂的特定评估指南，特别是用于超声心动图和肝脏成像的对比剂。值得注意的是，FDA的药物评估与研究中心（CDER）维护一份已批准的超声对比剂清单，并提供有关标签、使用适应症和上市后监督要求的持续更新。最近的更新集中在提高患者安全性、精炼适应症和确保严格的上市后监测，以检测稀有的副作用（美国食品药品监督管理局）。
在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）负责体积超声对比剂的集中授权，确保欧盟成员国之间的监管标准统一。EMA的人用药物委员会（CHMP）定期审查有关安全性、有效性和生产质量的新数据。到2025年，EMA正在优先采用那些提供改善影像能力的创新对比剂，以适用于体积超声和3D超声应用，同时强调药物警戒和定期安全更新报告（欧洲药品管理局）。
在日本，药品和医疗器械署（PMDA）积极参与评估体积超声影像对比剂的新提交。PMDA与制造商密切合作，以简化审核过程，同时保持严格的安全和性能标准。值得注意的是，该机构已发布修订的指导文件，反映了近期在微泡和纳米颗粒技术方面的进展，并鼓励与创新者进行提前对话，以便更顺利的批准流程（药品和医疗器械署）。
未来几年监管前景表明，全球协调将越来越加强，FDA、EMA和PMDA等机构正在朝着某些数据集和安全标准的相互认可迈进。这预计将加速新的体积超声影像对比剂的批准过程。此外，监管机构预计将推出更为严格的上市后监测框架，特别是当下代对比剂利用纳米技术和靶向递送进入临床应用时。
市场规模与增长预测：2025-2030年
预计全球体积超声影像对比剂市场将在2025年至2030年期间实现显著扩展，推动因素包括超声技术和对比剂配方的迅速发展。三维（3D）和四维（4D）超声成像——特别是在心脏病学、肿瘤学和肝脏诊断领域的临床采用增加——导致对提升影像分辨率和诊断准确性的创新对比剂需求上升。
截至2025年初，领先的制造商报告称，北美、欧洲和亚太地区的对比增强超声（CEUS）程序需求正在加速。例如，拜耳和Bracco，这两家主要的超声对比剂生产商，公开表示正持续投资于扩大生产能力和针对下一代针对体积成像平台的临床试验计划。GE HealthCare和Philips，这两家全球领先的超声系统供应商，报告称体积成像解决方案的部署增长达到两位数的年增长率，指出先进扫描仪和新对比剂之间的改进协同作用是一个关键推动因素。
在市场评估方面，预计体积超声影像对比剂的全球收入将在2025年超过6亿美元，预计2025年至2030年年复合增长率（CAGR）将在10%-13%之间。此动态增长得益于美国、欧盟和亚洲的监管机构对新型对比剂（例如基于微泡和纳米颗粒的产品）的不断批准。例如，SonoView（Bracco的对比剂）和Definity（Lantheus）两者的临床适应症和在体积应用中的采用都在扩大，特别是在肝脏病灶特征化和心功能评估方面。
- 到2025年，拜耳宣布计划进一步投资于与AI驱动的体积成像工作流程兼容的CEUS对比剂的研发。
- Bracco正在与主要影像中心合作，进行针对下一代对比剂在3D/4D超声诊断中的有效性进行的多中心试验。
- 监管动态是积极的；FDA和EMA等机构已在2023至2025年之间批准了对已建立对比剂在体积模式中的扩展使用。
展望未来，体积超声影像对比剂市场预计将在持续的技术创新、扩大临床适应症和对先进超声系统的基础设施投资增加中受益。预计该行业将在2030年前超越整体超声市场的增长，受到新型对比剂开发与日益增加的对精密诊断需求之间的趋同推动。
近期创新：下一代对比剂和成像平台
体积超声影像对比剂领域正在经历快速的创新变革，推动因素包括对提高诊断敏感性、特异性和定量成像能力的需求。近年来，下一代微泡和纳米液滴对比剂应运而生，旨在增强三维（3D）和四维（4D）超声成像，解决空间分辨率和组织特征化方面的长期限制。
最显著的一项进展是开发了具有增强稳定性和结合特异性的靶向微泡对比剂。这些对比剂的设计旨在与分子标志或组织类型结合，从而实现高度局部化的成像，这在肿瘤学、心脏病学和炎症疾病的诊断中尤为宝贵。例如，Bracco推出了其SonoVue对比剂的新配方，针对3D/4D应用进行了优化，并继续投资于针对临床和前临床环境的靶向微泡研究。
与微泡的进展相平行的是，纳米液滴对比剂——气动激活的液体全氟碳液滴——因其能够穿透渗漏的血管，并实现超分辨率成像而获得关注。像Lantheus这样的公司正在积极探索将深层组织穿透与按需气动激活相结合的纳米液滴配方，从而促进在肝脏和大脑等复杂器官中的更精确的体积成像。
在成像系统方面，制造商正在集成对比特定的体积成像模式和实时3D对比剂可视化。GE HealthCare和Philips均在2024年和2025年发布了超声平台，这些平台具有专有的对比脉冲序列和4D成像功能。这些平台旨在最大化下一代对比剂的诊断收益，提供增强的工作流程、改善的量化工具和AI驱动的图像分析。
- 监管动态：到2025年，欧洲和北美的监管机构正在审查体积对比增强超声的扩展适应症，以促进临床采用的加速。Bracco和Lantheus都已宣布正在进行多中心试验，以支持更广泛的标签。
- 展望：在接下来的几年中，智能靶向剂和AI驱动的体积成像平台的整合预计将大幅推动临床采用，特别是在肝脏、心脏和血管应用中。对比剂开发者与影像系统制造商之间的合作预计将加速，专注于改善即时护理和个性化成像解决方案。
采用面临的挑战和障碍
体积超声影像对比剂代表了诊断影像的重大进展，使得对解剖结构和灌注进行实时、三维可视化成为可能。然而，尽管前景光明，许多挑战和障碍仍然限制着2025年的广泛采用，并可能在不久的将来持续存在。
主要的挑战在于监管环境。对比剂，尤其是为体积超声设计的对比剂，必须符合美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）设定的严格的安全性和有效性标准。由于这些对比剂通常涉及新型微泡配方或靶向递送机制，获得批准的过程可能冗长且耗资庞大。在许多地区，目前只有有限数量的对比剂被批准用于超声的临床使用，而扩大适应症或针对体积应用引入新剂量需要可靠的临床试验数据。
对比增强的体积成像在临床实践中的技术整合也是另一个障碍。需要具备高端超声系统，这是能够进行先进的3D/4D成像的设备，辅以专业的探头和软件算法来处理和可视化对比增强数据。像GE HealthCare、Philips和Siemens Healthineers在这一领域已经取得了显著进展，但升级设备和培训人员的成本仍然对许多医疗机构而言是沉重的负担，尤其是在资源有限的环境中。
人们对某些超声对比剂的安全性也存在持续的担忧。虽然现代微泡基剂，如Bracco Imaging和Lantheus Medical Imaging生产的对比剂通常耐受良好，但罕见的不良事件（如过敏反应或心脏并发症）仍需谨慎进行患者选择和监测。这导致一些临床医生对在专家影像中心以外广泛采用这些对比剂持犹豫态度。
报销政策和缺乏标准化协议进一步阻碍了采用。在许多市场中，针对对比增强的体积超声的保险覆盖仍不一致，这使得常规临床使用受到抑制。包括美国超声医学协会和欧洲乳腺影像学会等行业组织正在积极努力制定指南，并倡导更广泛的报销，但进展缓慢。
展望未来，克服这些障碍需要制造商、监管机构和专业协会之间的协调努力。微泡技术、系统可负担性的进步和有力的临床数据可能会促进更广泛的采用，但实现体积超声影像对比剂在常规医疗实践中的潜力仍需做大量工作。
投资、并购及战略伙伴关系
在体积超声影像对比剂领域，投资、并购（M&A）和战略伙伴关系的环境在2025年及未来几年有望展现活跃的动态。随着医疗服务提供者日益寻求先进的影像解决方案以实现早期和更准确的疾病检测，来自已建立的医疗技术公司和创新初创企业的兴趣正在上升。
在超声对比剂和体积成像领域，像GE HealthCare、Siemens Healthineers和BK Medical等领先参与者继续通过战略合作加大研发投资并扩展其能力。例如，GE HealthCare与对比剂开发商和大学的长期合作，旨在将先进的微泡技术整合到下一代超声平台中，特别关注3D和4D体积成像应用。
近年来还见证了有目标的收购，例如GE HealthCare收购BK Medical，这大大增强了他们在手术超声领域的地位，包括对比增强体积成像的开发和部署。这类整合预计将持续进行，因为公司寻求扩展其产品线，加速对体积对比技术的商业化，尤其在肿瘤学、心脏病学和肝脏影像方面。
专注于新型超声对比剂的初创公司，比如具有增强体积成像属性的微泡或纳米液滴配方，正在吸引风险投资和全球医疗领导者的战略投资。像Lantheus和Bracco这样的公司正在探索与生物分子工程领域创新者的合作，以扩展他们的产品组合并应对监管和临床采用的挑战。这些合作通常包括共同开发和许可协议，利用每个合作伙伴在对比剂配方、成像硬件和临床工作流程整合方面的专业知识。
展望未来，预计该行业将看到与学术机构和合同研究组织的进一步战略合作，以促进针对优化体积超声的新对比剂的临床试验和监管提交。公司们还在探索与人工智能（AI）解决方案提供商的合作，以改善对体积对比增强图像的解读，提高诊断准确性和工作流程效率。
总体而言，该行业的投资和合作活动预计将增加，这受到体积超声不断增长的临床价值、快速的技术进步和通过创新和扩展临床适应症实现差异化的竞争动机的推动。
未来展望：塑造体积超声影像对比剂的趋势
体积超声影像对比剂的未来预计将实现显著增长和转型，支撑这一进展的则是对对比剂配方和影像技术的快速进步。到2025年，该领域的特点是强烈关注提升影像质量、扩展临床适应症以及整合人工智能（AI）以实现更精细的诊断。
一个主要趋势是开发针对3D和4D（体积）超声方式的下一代微泡和纳米颗粒基础对比剂。领先制造商如Bracco和GE HealthCare正在推进具有改进的稳定性、更长的循环时间和靶向递送机制的对比剂。这些创新使临床医生能够在实时体积成像中实现更高的空间和时间分辨率，对于心脏评估、肿瘤学和血管成像等应用至关重要。
另一个新兴趋势是对体积成像对比剂的监管批准不断扩大，特别是在美国、欧洲和亚洲。例如，Lantheus报告了其微泡对比剂的临床试验和扩大适应症的监管讨论进展，旨在将体积和灌注成像包含在心脏和肝脏以外的器官中。
在技术方面，AI驱动工具的整合使得在超声平台中实现更自动化和可重复的对比增强三维量化成为可能。诸如Siemens Healthineers等公司正在将机器学习算法整合进来，以便在实时体积分析和自动病变特征化中，从而减少操作人员的变异性，提高诊断信心。
与此同时，靶向超声对比剂——经过设计以结合特定分子标志——正在获得越来越多的关注。拜耳等公司正在专注于开发不仅增强解剖成像还提供功能性和分子信息的剂型，为肿瘤学和心脏病学的个性化医学方法铺平道路。
展望未来，预计未来几年将看到体积超声影像对比剂的更广泛临床采用，特别是随着临床指南和报销框架的演变。新型对比剂设计与先进成像系统的协同作用，承诺释放新的诊断和治疗可能性，将体积超声确立为精密成像的基石。
来源与参考
- GE HealthCare
- Philips
- Bracco
- Siemens Healthineers
- Lantheus
- Definity Imaging
- Advansid
- 欧洲药品管理局
- 药品和医疗器械署
- 美国超声医学协会
- 欧洲乳腺影像学会
