2025年血管内可视化设备：揭示心血管成像的下一个时代。探索尖端技术和临床需求如何推动两位数增长并重塑患者护理。
- 执行摘要：关键见解与2025年展望
- 市场规模与增长预测（2025–2030）：CAGR分析
- 技术创新：从IVUS到OCT及其他
- 竞争格局：领先制造商与新进入者
- 临床应用与不断演变的使用案例
- 监管环境与标准（FDA、CE等）
- 地区市场动态：北美、欧洲、亚太
- 采用驱动因素：精准医疗与微创趋势
- 挑战与障碍：成本、培训和整合
- 未来展望：新兴技术与战略机遇
- 来源与参考文献
执行摘要：关键见解与2025年展望
血管内可视化设备，包括血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS）等技术，在推进心血管介入的精确性和安全性方面发挥着关键作用。到2025年，该行业正在经历稳健增长，驱动因素包括心血管疾病在全球的普遍增加、对微创手术的需求以及持续的技术创新。人工智能（AI）的整合和影像算法的改进进一步提升了这些设备的诊断和治疗能力。
主要行业领导者继续塑造竞争格局。 Philips 仍然是重要力量，提供全面的 IVUS 和 OCT 系统产品组合，其中包括 EPIQ CVx 和 Azurion 平台，这些平台在全球的导管插入实验室中被广泛采用。Boston Scientific 是另一大主要参与者，拥有 OPTICROSS IVUS 和 POLARIS 成像系统，并积极投资于集成实时数据分析的下一代平台。Abbott 继续扩展其在 OPTIS 集成系统上的影响力，该系统结合了 OCT 和血管造影的共注册功能，使得病变评估和支架优化更加精确。
近年来，监管批准和产品发布激增。到2024年，Terumo Corporation 获得了其 Ultimaster 和 Finecross MG IVUS 导管的扩展批准，目标涵盖冠状和外周血管应用。同时，ACIST Medical Systems 已经推进其 HDi IVUS 平台，专注于高清成像和工作流程整合。这些进展强调了该行业在提高临床结果和程序效率方面的承诺。
展望2025年及以后，血管内可视化设备的前景标志着几个关键趋势：
- 继续采用结合 IVUS、OCT 和 NIRS 模态的混合成像系统，在单一程序中提供全面的血管评估。
- 向新兴市场扩展，尤其是在亚太和拉丁美洲，随着医疗保健投资的增加和心血管疾病负担的上升，推动需求。
- AI 驱动的分析集成，用于自动图像解读、病变表征和决策支持，如最近设备制造商与数字健康公司之间的合作所示。
- 持续的小型化和导管设计改进，使得能够接入更小、更复杂的血管。
总之，2025年血管内可视化设备行业的特征是技术创新、临床应用的扩展以及来自Philips、Boston Scientific、Abbott、Terumo Corporation 和 ACIST Medical Systems 等知名领导者的新产品强大管线。这些趋势预计将在未来几年进一步推动市场增长和改善患者结果。
市场规模与增长预测（2025–2030）：CAGR分析
全球血管内可视化设备市场在2025至2030年间有望实现强劲增长，驱动因素包括技术进步、临床应用的扩展以及心血管疾病的普遍增加。血管内可视化设备——主要是血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS）系统——在介入心脏病学中日益成为不可或缺的组成部分，使得实时、高清晰度成像血管壁和斑块形态成为可能。
主要行业领军企业，如Philips、Boston Scientific Corporation 和 Terumo Corporation 继续在研发上投资，推出具备增强成像能力和用户友好界面的下一代设备。例如，Philips 提供的 CoreVision 平台，整合了 IVUS 和 iFR（即时无波比）模态，而Boston Scientific Corporation 则营销 OPTICROSS IVUS 和 Farapulse 脉冲场消融系统，反映了多模态和多功能平台的趋势。
该市场在2025-2030年的复合年增长率（CAGR）预计将处于高个位数，普遍估计在7%到9%之间。这一增长受到以下几个因素的支撑：
- 微创手术的持续采用，特别是在北美、欧洲和迅速发展的亚太市场。
- 冠状动脉疾病和外周血管疾病的发病率上升，迫切需要先进的诊断和治疗工具。
- 持续的临床证据表明，血管内成像在优化支架放置和改善患者结果方面优于单靠血管造影。
- 关键市场的监管批准和报销扩展，促进了更广泛的临床应用。
新兴参与者和成熟制造商都将重点放在产品创新上，例如与人工智能集成以实现自动图像分析和基于云的数据管理。Terumo Corporation 和 Philips 还探索便携式和基于导管的解决方案，以扩展即时护理的应用。
展望未来，市场前景依然乐观，预计新兴经济体的两位数增长将持续，成熟市场也会稳步扩展。设备制造商与医疗提供者之间的战略合作预计将加速技术的采用和培训，通过2030年进一步推动市场扩张。
技术创新：从IVUS到OCT及其他
血管内可视化设备经历了显著的技术演变，从血管内超声（IVUS）到光学相干断层扫描（OCT）的转变标志着该领域的关键变化。截至2025年，这些技术在冠状动脉疾病、外周血管疾病和结构性心脏干预的诊断和管理中变得至关重要。IVUS利用高频声波生成血管的横截面图像，仍是基础工具。然而，采用近红外光的OCT提供了更高的分辨率，推动了其在详细评估血管形态、支架贴合和斑块特征方面的应用。
主要行业参与者在这些模式的进步中发挥了重要作用。Philips 继续以其 Volcano IVUS 和 OCT 平台领先，该平台结合实时成像与高级软件分析。Abbott 通过 OPTIS™ 集成系统扩展了其产品组合，该系统结合了OCT和血管造影的共注册功能，使得病变评估和支架放置更加精确。Boston Scientific 提供 POLARIS™ 多模态引导系统，支持 IVUS 和新兴成像技术，并积极开发具备更好可送达性和图像清晰度的下一代导管。
近年来，混合和 AI 增强平台的出现引发关注。公司们正在将 IVUS 和 OCT 整合到单一控制台中，简化工作流程并缩短程序时间。人工智能正被用于自动斑块定量、血管测量和实时决策支持，Philips 和 Abbott 都在投资于机器学习算法，以提高诊断准确性和可重复性。
展望未来，未来几年预计会进一步微型化成像导管，促进对更小和更复杂血管的接入。血管内成像与机器人技术和远程导航的集成也在前景之中，承诺提高程序的精确性和安全性。此外，光声成像等新颖模式的开发可能为斑块成分和血管壁生物学提供互补见解，扩展血管内可视化设备的临床实用性。
随着报销政策的演变和临床指南日益支持成像引导的干预，预计全球采用率将上升。高分辨率成像、AI 驱动的分析和用户友好的平台的结合，将使血管内可视化设备在2025年及以后的精准心血管护理中处于前沿。
竞争格局：领先制造商与新进入者
2025年血管内可视化设备的竞争格局由 established 全球制造商与新兴企业的结合构成，这些企业分别推动着血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和新兴混合技术等成像模式的创新。该行业受到设备小型化、图像分辨率提升和与介入平台集成的持续进展以及战略合作关系和收购的影响。
在主要制造商中，Philips 维持着主导地位，利用其广泛的 IVUS 和 OCT 系统产品组合，包括知名的 Volcano 和 iFR 平台。Philips 继续投资于人工智能（AI）驱动的图像分析和工作流程整合，旨在提高程序效率和诊断准确性。Boston Scientific 是另一个主要参与者，拥有 OptiCross IVUS 导管和 POLARIS 成像平台，专注于用户友好的界面和实时数据集成，以支持复杂的冠状动脉和外周介入。
Terumo Corporation 扩展了其全球影响力，尤其是在亚洲和欧洲，以其高清晰度 IVUS 系统和越来越多的辅助介入设备套件而闻名。该公司强调成像与治疗工具之间的无缝兼容性，这是越来越受到临床医生青睐的趋势。心血管系统公司（CSI），现为 Abbott 的一部分，也在这一领域积极参与，将成像与切除术及其他斑块修复技术相结合。
新进入者和较小的创新者也在发挥重要作用，通常专注于下一代成像模态或 AI 驱动的分析。ACIST Medical Systems 因其 HDi IVUS 系统而受到认可，该系统提供高清晰度成像和以用户为中心的设计。而像 Intravascular Imaging, Inc.（如果确认其运营）和其他初创公司正在探索混合 IVUS-OCT 平台和先进软件，以实现自动病变评估。
未来几年的竞争前景预计将进一步激烈，因为新型设备的监管批准将加速，特别是在美国、欧洲和亚太地区。设备制造商与数字健康公司之间的战略合作预计将进一步提升血管内可视化的临床实用性，关注个性化医疗和数据驱动的决策支持。随着报销框架的演变和临床指南日益支持成像引导的干预，既有领导者和灵活的新进入者都准备从心脏病学和外周血管专业的广泛采用中受益。
临床应用与不断演变的使用案例
血管内可视化设备，如血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS），在现代心血管介入中日益重要。截至2025年，这些技术在临床实践中正在得到更广泛的采用，推动因素是它们能够提供明确的、高清晰度的血管结构成像，这对优化经皮冠状动脉介入（PCI）和其他血管内手术至关重要。
主要临床应用依然在冠状动脉疾病（CAD）管理中，其中 IVUS 和 OCT 引导支架放置、评估病变严重程度、评估支架位置和扩张。近年来，尤其是在复杂病例，如左主干病变、分叉病变和慢性完全阻塞的情况下，这些设备的使用已经由选择性转向更常规使用。这一趋势得到了越来越多的证据支持，即血管内成像引导的 PCI 相比单靠血管造影可以减少不良心血管事件。
主要行业参与者正在积极推动该领域的发展。Philips 提供 Volcano IVUS 和 OCT 平台，这些平台在研究和临床设置中广泛使用。Abbott 提供 OPTIS 集成系统，结合 OCT 和血管造影共注册，并在 NIRS 技术方面保持领先，推出了其 LipiScan 系统。Boston Scientific 推广 iLab IVUS 系统，并在下一代成像导管上进行投资。这些公司还在探索人工智能（AI）整合，以自动化图像解读并增强诊断准确性。
除了冠状动脉干预外，血管内可视化设备在外周动脉疾病（PAD）、结构性心脏干预（例如经导管主动脉瓣置换）和神经血管手术中找到新的应用。通过对斑块成分和血管结构进行细致化特征描述，可以更精确地制定治疗方案并预测程序结果。例如，IVUS 在血管内动脉瘤修复（EVAR）中的使用正在扩展，因为它允许对装置进行精确的尺寸测量和安置。
展望未来，下一几年预计将进一步推进成像导管的微型化、与机器人和导航系统的集成改善以及在门诊和住院环境中的扩展使用。成像模式的融合（如混合 IVUS-OCT 导管）和 AI 驱动的分析的整合预计将增强工作流程效率和临床决策能力。随着报销政策的演变和临床指南日益支持血管内成像，采用率预计会加速，使这些设备在介入实践中巩固为标准工具。
监管环境与标准（FDA、CE等）
血管内可视化设备——如血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS）系统——的监管环境在2025年依然是动态的，这反映了技术进步和临床需求的演变。在美国，食品和药物管理局（FDA）继续将这些设备归类为 II 类或 III 类医疗设备，具体取决于其预期用途和风险特征。大多数 IVUS 和 OCT 系统通过 510(k) 预市场通知途径获得批准，要求证明与先设设备的实质等同性。但是，具有新特性或新适应症的设备可能需要更严格的预市场批准（PMA），尤其是在人工智能（AI）和高级分析集成到成像平台时。
FDA 最近强调了对血管内成像设备（特别是那些集成了 AI 驱动的决策支持功能）的稳健临床证据和市场后监督的重要性。在2024年和2025年，包括Philips和Boston Scientific在内的多家制造商已宣布对其 IVUS 和 OCT 平台的新或更新的监管批准，反映出持续的创新和对监管预期的适应。FDA 的数字健康卓越中心也越来越参与到对这些设备软件组件和网络安全方面的审查中。
在欧洲，监管环境在全面实施医疗器械法规（MDR，欧盟条例（EU）2017/745）后发生了显著变化。MDR 对临床评估、市场后监督和可追溯性提出了比以前的医疗器械指令（MDD）更严格的要求。因此，像Terumo Corporation 和 ACIST Medical Systems 等制造商已经投资于扩大的临床研究和增强的技术文档，以保持或更新其血管内成像产品的 CE 标记。MDR 对真实世界证据和独特医疗器械识别（UDI）的关注预计将提高患者安全性，但也增加了新设备的监管负担和上市时间。
全球范围内，像国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）这样的组织正在推动监管协调，旨在统一软件、网络安全和临床评估的标准。在亚洲，日本和中国等国正在更新其监管框架，以反映国际最佳实践，其中日本的药品和医疗器械管理局（PMDA）在设备批准中发挥着重要作用。
展望未来，2025年及以后，血管内可视化设备的监管环境将可能受到数字健康技术整合的增加、对真实世界临床数据的需求以及在各地区协调标准的持续努力的影响。制造商需要保持灵活，投资于合规基础设施，并主动与监管机构沟通，以确保持续的市场准入和患者安全。
地区市场动态：北美、欧洲、亚太
涵盖血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS）等技术的全球血管内可视化设备市场在2025年正经历动态的区域变化。北美、欧洲和亚太地区各自呈现出不同的趋势，这些趋势受到医疗基础设施、监管环境和先进心血管成像的采用率的影响。
北美 仍然是血管内可视化设备最大的且最成熟的市场。特别是美国，受益于心血管疾病的高发病率、稳健的报销框架以及新技术快速融入临床实践。领先制造商如Philips 和 Boston Scientific Corporation 建立了强大的分销网络，并与主要心脏中心开展持续的临床合作。近期 FDA 对下一代 IVUS 和 OCT 系统的批准进一步推动了采用，医院越来越多地将这些模态集成到常规的经皮冠状动脉介入（PCI）工作流程中。加拿大虽然市场规模较小，但也跟随类似趋势，逐渐增加对数字健康和成像基础设施的投资。
欧洲 的监管环境多样化，并且各国的技术采用水平不同。西欧国家如德国、法国和英国在先进心血管成像方面处于领先地位，得益于资金充足的公共医疗系统和强烈的循证医学强调。欧盟的医疗器械法规（MDR）于2021年全面实施，继续影响设备制造商的市场准入策略。像 Terumo Corporation 和 Philips 的公司已经扩展了欧洲业务，利用当地的临床试验和与学术医院的合作。中东欧地区正在逐步增长，受到欧盟资金和对先进心血管成像认识的提高的支持。
亚太地区 正迅速成为血管内可视化设备增长最快的地区，这一现象受到心血管疾病发病率上升、医疗保健可及性扩大以及政府现代化医院基础设施的推动。日本以Terumo Corporation等创新者为主，早期采用和国内制造处于领先地位。中国和印度正在迅速扩大，当地企业进入市场，跨国公司在介入心脏病学中投资培训和教育计划。监管协调努力及大规模心血管中心的增加预计将在2020年代后期进一步提高区域需求。
展望未来，北美可能会保持在临床采用和创新方面的领导地位，而欧洲的监管严谨性和亚太的人口动能将推动全球市场扩张。战略合作、本地制造和量身定制的培训计划预计将在所有三个地区塑造竞争格局。
采用驱动因素：精准医疗与微创趋势
在2025年，血管内可视化设备的采用正在加速，主要受精准医疗和持续向微创手术转变的驱动。这些设备，包括血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS）系统，越来越被认为是在诊断和介入程序中进行实时高清晰度血管结构成像的必要工具。
一个主要驱动因素是全球对精准医疗的重视，即基于个体患者的解剖和病理来制定个性化的治疗策略。血管内可视化设备使临床医生能够以前所未有的精确度评估斑块形态、血管尺寸和病变特征，从而支持更个性化和有效的干预措施。例如，IVUS 和 OCT 技术现在被常规用来引导经皮冠状动脉介入（PCI），优化支架放置，降低再狭窄或支架血栓形成的风险。这与提高患者结果、同时减少不必要干预的更广泛医疗保健趋势相一致。
微创趋势是另一个重要催化剂。医院和医疗系统优先考虑的是减少患者创伤、缩短恢复时间和降低并发症率的手术。血管内可视化设备通过提供详细的腔内图像，且不需要开放手术，有助于实现这些目标。这在心脏病学、外周血管和神经血管干预中尤为相关，其中导管引导的手术通常与更好的安全性和更快的患者周转速度相关。
主要行业参与者正在通过持续创新对这些趋势作出反应。Philips 扩展了其产品组合，推出先进的 IVUS 和 OCT 平台，将人工智能（AI）集成到自动图像解读和工作流优化中。Boston Scientific 正在推动其成像导管系列的发展，专注于用户友好的界面以及与广泛的介入工具的兼容性。Abbott 继续投资于 OCT 和 NIRS 技术，强调其在复杂病变评估和 PCI 决策中的作用。这些公司还与医疗提供者合作，以生成强有力的临床证据，支持血管内成像在日常实践中的价值。
展望未来，血管内可视化设备的采用预计将进一步深入，因为报销政策会不断演变，以认可其临床和经济效益。与数字健康平台和 AI 驱动分析的整合将进一步增强其实用性，使实时决策支持和长期患者监测成为可能。随着精准医疗和微创护理继续成为医疗保健战略的核心，血管内可视化设备预计将在日益扩展的血管干预中成为标准护理。
挑战与障碍：成本、培训和整合
血管内可视化设备，如血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT），日益被认可为提高诊断准确性和引导复杂心血管干预的工具。然而，截止2025年，一些挑战和障碍仍然阻碍着其广泛采用，特别是在成本、培训和整合临床工作流程方面。
成本 依然是许多医疗系统面临的重大战略障碍。对血管内可视化平台的初始投资，包括控制台的资本成本和一次性导管的反复费用，可能相当可观。例如，像Philips 和 Boston Scientific 等领先制造商提供先进的 IVUS 和 OCT 系统，但价格往往限制了获取，特别是在资源有限的环境中。此外，这些程序的报销政策因地区而异，并且在部分市场中，缺乏专用的报销代码进一步抑制了常规使用。
培训 也是一个关键挑战。有效使用血管内可视化设备需要在图像获取和解释上具备专业技能。尽管像 Abbott 等制造商提供了培训项目和模拟工具以支持其 OCT 平台，但介入心脏病学和支持人员仍面临学习曲线。设备技术和软件的快速发展加剧了对持续教育的需求，使临床团队很难保持最新。
整合 进入现有临床工作流程也面临障碍。在繁忙的导管插入实验室中，增加血管内成像可能会增加程序时间和复杂性。与其他成像模态和医院信息系统的无缝集成并不总是简单的，特别是在使用来自不同制造商的设备时。像Terumo Corporation 和 GE HealthCare 等公司正在努力改善互操作性和用户界面，但跨平台的标准化仍然有限。
展望未来，克服这些障碍的前景持谨慎乐观态度。行业领导者正投资于成本降低策略，如可重复使用的组件和简化的工作流程，并且通过数字平台和远程指导扩展培训举措。人工智能和自动化的进步可能进一步简化图像解读和集成，从而减少所需的专业技术并最小化工作流的干扰。然而，采用的速度可能仍然不均匀，受当地经济条件、监管环境和机构优先事项的影响。
未来展望：新兴技术与战略机遇
血管内可视化设备的市场在2025年和随后的几年预计将发生显著转变，驱动因素是快速的技术进步和战略行业举措。血管内成像，包括血管内超声（IVUS）、光学相干断层扫描（OCT）和近红外光谱（NIRS）等模态，正越来越多地融入介入心脏病学和外周血管手术。未来展望受到小型化、人工智能（AI）与治疗设备集成的交汇影响。
主要行业领军企业如Philips、Boston Scientific 和 Terumo Corporation 正积极投资于下一代平台。Philips 继续扩展其产品组合，推出先进的 IVUS 和 OCT 系统，专注于实时高清晰度成像和与导管实验室信息学的无缝集成。Boston Scientific 正在推进其 OPTICROSS IVUS 和 POLARIS 成像平台，强调工作流程效率和改善的诊断准确性。Terumo Corporation 在此领域也在创新，特别是其 Ultimaster 和 Finecross 产品系列，旨在提高复杂病变的可输送性和精确性。
新兴技术预计将进一步革新该行业。预计 AI 驱动的图像分析将成为主流，使得自动化斑块特征描述、血管测量和实时决策支持成为可能。公司们正在开发利用机器学习的应用程序，辅助临床医生解读复杂的成像数据，从而减少可变性并改善结果。此外，血管内成像与治疗设备（如药物涂层支架和切除术系统）的集成预计将变得更加普遍，支持个性化和特定病变的干预。
另一项战略机遇在于开发混合成像导管，将多种模态（如 IVUS-OCT 或 IVUS-NIRS）结合在一个设备内。这一方法旨在提供全面的血管评估，结合结构和组成信息来指导治疗。多个制造商正在追求这一方向，并已进行原型和早期临床研究。
展望未来，血管内可视化设备的采用预计将加速，推动因素包括临床证据的扩展、指南的认可和报销的改善。亚太地区特别预计将实现显著增长，由于心血管疾病的发病率上升和对医疗基础设施的投资增加。随着监管路径变得更加简化和数字健康整合的推进，该领域预计将在2025年及以后的创新和更广泛的临床应用方面持续发展。
来源与参考文献
